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飞检中收回或撤销认证证书的法律性质

作者 :康鑫医药  |  vns99088澳门威尼斯日期 : 2016-11-24 11:42:18
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飞检中收回或撤销认证证书的法律性质

2016-10-17

来源:中国医药报

作者:范文成

  《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)出台后,各级监管部门以其“四不两直”的检查方式,雷厉风行的工作作风,前所未有的惩诫力度,严厉打击药品违法违规行为,收回或撤销了一批药品生产和经营企业的GMP、GSP证书,在全社会产生了强烈反响。下面,笔者从法律角度,就飞行检查中收回或撤销认证证书的性质做一分析。

  飞行检查中收回认证证书的依据及定性

  《办法》第二十五条规定:“根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。”研读该条款,主要有以下四层意思:一是收回或撤销GMP、GSP认证证书和暂停研制、生产、销售、使用等业务活动(以下简称“暂时停业”)的依据是《办法》第二十五条。二是收回或撤销认证证书及“暂时停业”在性质上属于风险防控措施,并非行政处罚或行政强制,其出发点和落脚点均在于防控药械质量风险,风险因素解除后,应当及时解除相关风险防控措施。构成违法,需要处罚的,则依据《办法》第二十六条作出处理。三是收回或撤销认证证书及“暂时停业”不是唯一的飞行检查处理措施,除此之外,还可以根据情况采取“限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品”等风险控制措施。四是被收回认证证书的企业完成整改通过检查后,无需制作新的认证证书,只需发还原证书。

 
 收回或撤销认证证书及“暂时停业”的法律后果

  关于收回或撤销认证证书及“暂时停业”的法律后果,目前尚无具体规定,监管部门的做法主要有四种:一是生产企业被收回或撤销GMP证书后,在证书被发还或重新取得证书之前不得有新的生产行为,但可以销售收证之前生产的产品。二是批发零售企业被收回或撤销认证证书期间一律不得从事经营活动,一旦发现有经营行为应按照违反《药品管理法》第七十八条予以查处。三是批发零售企业被收回或撤销认证证书期间,可以经营收证之前采购的药械,但不得有新的采购行为。四是暂停生产、销售、使用期间必须停止一切与药品医疗器械有关的业务活动。

  对此,笔者认为,首先,对生产企业而言,其产品质量状况与是否严格执行GMP直接相关,如果查明该批药品是在没有严格执行GMP的情况下生产的,那么其产品质量状况就值得怀疑。因此,从逻辑推理药品生产企业被收回或撤销GMP证书后,自然既不能生产,也不能销售已经生产的产品,除非有法定证据证明已经生产的在库产品是符合国家标准的,才可销售;否则,该批产品还应当召回。

  其次,对药品经营企业而言,被收回或撤销GSP认证证书期间,其客观上没有了认证证书,则上游生产、批发企业因其资质不全而不能对其供应产品,经营企业自身也因资质不全不能发生采购行为。

  第三,实践中收回或撤销认证证书的实质后果重于收回行为本身。收回或撤销认证证书的法律后果书面上看似是风险防控措施,在飞行检查有关文书上也并未出现《行政处罚法》第八条所列处罚种类,但其实质后果却等同于《行政处罚法》第八条第(四)项规定的“责令停产停业”。而责令停产停业属于比较严厉的行政处罚,行政机关作出时还必须履行听证程序。纵览《药品管理法》中有关认证的条款和违反有关规范的处罚条款,并无收回认证证书和撤销认证证书的条款。只有在《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第(二)项,有类似的原则性规定。因此,可以把《办法》中有关收回或撤销认证证书的规定看作是对《药品管理法》的补充和落实“特别规定”的具体措施。至于收回或撤销认证证书后,是否可以不走行政处罚程序,直接将“暂时停业”作为收回认证证书或撤销认证证书的法定后果,有待进一步明确。

  第四,《办法》中的暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,其实质既是风险防控措施,也是行政处罚的惩戒措施,对此《药品管理法》第七十八条有明确规定。实践中也有执法人员认为,《办法》第二十五条规定的六项风险防控措施并非递进关系,而应视情况并处,只有这样,才能更合理合法地解决收回或撤销认证证书之后的操作难题。

  收回或撤销认证证书及“暂时停业”的操作程序

  收回或撤销认证证书及“暂时停业”事关药品企业重大利益,必须依法作出。一是依据《办法》第二十二条,检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。二是必须在政府网站和有关媒体公告飞行检查结果,一方面接受社会监督;另一方面告知有关供货企业暂停与之业务往来。三是依法收回或撤销认证证书,并告知企业限期完成整改,重新提出认证检查。对实行《药品经营许可证》和《GSP认证证书》“两证合一”的药品零售企业,应当收回“两证合一”许可证书,按原有许可范围和日期制发新的《药品经营许可证》,待完成整改并检查合格后,收回新发的《药品经营许可证》,发还原“两证合一”药品经营许可证书,避免由于收证不当而导致行政诉讼败诉。四是飞行检查后作出的“暂停研制、生产、销售、使用”应当与行政处罚程序结合起来实施,并且要依法实施听证。

  (作者单位:甘肃省食品药品监督管理局)

 



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